血藥濃度監測系統

                型號：GI-3000XY

一、開(kāi)展血藥濃度監測的重要性與臨床意義

  根據國家大力提倡和推廣的精zhun醫療和臨床用藥必須有科學(xué)數據作為指導的相關(guān)政策、三級甲等以上的醫院必須開(kāi)展血藥濃度檢測的規定，國家衛生部2011年3月7日頒布的《衛生部關(guān)于印發(fā)二、三級綜合醫院藥學(xué)部門(mén)基本標準（實(shí)行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設備與設施中必須要有血藥濃度監測設備。目前各大醫院均已相繼開(kāi)展了血藥濃度監測。

  治療藥物監測（TDM）是對治療指數窄、毒性作用強、個(gè)體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評價(jià)療效，根據藥動(dòng)學(xué)原理制訂個(gè)體給藥方案，以提高藥物治療水平，達到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫院管理評價(jià)標準"的規定，醫院應當開(kāi)展治療藥物監測。

  近年來(lái)，世界衛生組織（WHO）及我國衛生部藥物不良反應監測中心的統計資料均顯示，因用藥不當而致死者遠遠高于同期死于各種傳染病的人數。而用藥不當死亡者中，大多是劑量不當所致。可以說(shuō)隨著(zhù)醫療技術(shù)整體水平的提高，在TDM的指導下制定和調整個(gè)體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開(kāi)展，使歷來(lái)主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實(shí)驗室、藥劑科工作，開(kāi)辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導的廣闊新領(lǐng)域。其臨床意義如下：

1)提高療效

  近年來(lái)，國內外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導與評價(jià)作用，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān)，調整藥物劑量，盡快達到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節省患者治療時(shí)間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過(guò)量中毒診斷， 降低不良反應

  藥物毒副作用是不可避免的。對安全范圍窄的藥物，應防止藥物過(guò)量中毒，能及時(shí)準確對中毒物進(jìn)行定性與定量監測，有針對性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無(wú)療效的原因

  引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴(lài)性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到*的病理、生理特點(diǎn)。常規的藥代動(dòng)力學(xué)參數不適用于特殊人群。

4)指導個(gè)體化藥物治療方案的設計與實(shí)施

  TDM 可幫助醫生“量體裁衣"地為患者設計用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調量及合并用藥的盲目性。使治療方案個(gè)體化、合理化。藥物反應個(gè)體差異是藥物治療中的普遍現象。臨床上許多藥物僅對部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無(wú)效。研究證實(shí)：欲達相同的血藥濃度，不同個(gè)體所用相同藥物所需劑量可相關(guān)8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機制

  藥物相互反應主要有三個(gè)類(lèi)型：即酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結合部位的取代。但反應十分復雜。如苯巴bi妥、卡ma西平等藥酶強誘導劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯mei素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

  臨床觀(guān)察證實(shí)：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者，往往最重要的原因是病人不按時(shí)按定量服藥（該現象達30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別偽劣藥品

  TDM 的實(shí)施，可以準確的鑒定所用藥物的種類(lèi)、成分和數量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學(xué)者證實(shí)，癲癇患者服用的某些“純中藥"內含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過(guò)中毒濃度。

8)為醫療事故提供證據

  醫療事故、醫患糾紛是醫院最大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據。

9)促進(jìn)學(xué)科科研發(fā)展

  TDM 的有效開(kāi)展，提高整體醫療水平，提高醫生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時(shí)促進(jìn)交叉學(xué)科的發(fā)展。只有針對每個(gè)病人的具體情況制定出給藥方案(個(gè)體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

  在沒(méi)有TDM 技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥，因為臨床醫生缺少判斷藥物在體內狀況的客觀(guān)指標，也就無(wú)從找出是那些因素在起作用。以劑量指導藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會(huì )受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監測臨床的意義非常最大！

二、對醫院建設的作用與意義

1、借助科技手段，提高治療效率

  開(kāi)展血藥濃度檢測，利用科學(xué)手段進(jìn)行科研與臨床用藥監測，及時(shí)監測患者服藥后的血藥濃度，避免了臨床用藥的盲目性，有效提高用藥的安全性、有效性，為快速制定個(gè)體化給藥方案，提高臨床治療效率，可提供科學(xué)依據與數據支持。

2、加強學(xué)科建設，提升科研水平

  有助于本院科研設備檔次的提高，促進(jìn)了本院科學(xué)研究的開(kāi)展及科研隊伍的建設，提升了醫院的科研水平，為醫務(wù)科研人員的科學(xué)實(shí)驗、發(fā)表科技論文提供了強有力的支持手段，為醫療事故的界定提供了科學(xué)依據。

3、經(jīng)濟效益可觀(guān)，社會(huì )效益明顯

  血藥濃度監測工作的開(kāi)展，也可獲得明顯的經(jīng)濟效益，該項工作首先在本院逐步開(kāi)展起來(lái)，可再向本市、市外醫院拓展檢測業(yè)務(wù)。可*獲得增值效益。

  進(jìn)一步建立維護了良好的醫患關(guān)系，有利于和諧社會(huì )的發(fā)展。

4、樹(shù)立醫院形象，學(xué)科領(lǐng)xian同行

  該設備的專(zhuān)業(yè)化程度及設備技術(shù)方案的先進(jìn)性，使本院在開(kāi)展該項目時(shí)，人員操作簡(jiǎn)單、可檢藥品數量多、范圍廣，檢測精度較其他設備高、檢測速度快，更符合臨床監測實(shí)際需求。

在同行內，較先使用先進(jìn)的技術(shù)設備，可獲得一定的領(lǐng)xian優(yōu)勢，樹(shù)立對外形象，帶動(dòng)同行業(yè)技術(shù)水平的交流與發(fā)展。

5、緊跟國家政策，滿(mǎn)足達標評級

  滿(mǎn)足了國家對二、三級醫院必須要開(kāi)展血藥濃度監測的規定要求，符合國家精zhun治療的政策方向。先進(jìn)的儀器設備，在醫院達標評級中，也能起到非常重要的作用。

三、通用儀器GI-3000XY血藥濃度分析儀功能簡(jiǎn)介

  GI-3000XY是基于二維高效液相色譜技術(shù)上研發(fā)的血藥濃度分析儀。二維液相色譜是近年來(lái)國際上發(fā)展起來(lái)的一種高效分離檢測技術(shù)，我們在國內*研發(fā)出具有國際較先進(jìn)水平的二維液相色譜儀。本產(chǎn)品在二維液相色譜儀的基礎上，配備了豐富的臨床治療用藥的血藥濃度檢測方法和專(zhuān)業(yè)色譜工作站軟件，使其成為一套具有功能強大的在線(xiàn)前處理功能、藥檢方法豐富的全智能化操作的血藥濃度監測設備。能夠使血藥濃度監測從原來(lái)的實(shí)驗室研究可以走向臨床用藥監測和指導。為國家對某些藥物治療必須要進(jìn)行血藥濃度監測要求提供了必要設備和手段。

產(chǎn)品的主要性能指標：

1）基線(xiàn)噪聲：≤±0.75×10-5 AU(甲醇、1mL/min、254nm、20℃)；

2) 基線(xiàn)漂移：≤±1×10-4 AU/h(甲醇、1mL/min、254nm、20℃)；

3) 濃度檢出限：≤1×10-9g/mL(萘)；

4) 流量范圍：0.001-9.999mL/min；設定步長(cháng)：0.001mL/min

5) 流量精度：<±1%；

6) 泵壓力：50MPa

7）系統重復性RSD6(定性）：≤0.5%

8）系統重復性RSD6(定量）：≤1%

9）樣品殘留小于0.005%

10) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa

11）檢測時(shí)間：小于10分鐘

12）機載臨床藥檢方法：50種以上

13）加標回收率：90%-110%

血藥濃度監測系統